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中藥材進口清關(guān)
中藥材進口清關(guān)
添加時間：2017-12-12
進口藥材流程
一、申請和審批
1、首次進口藥材：
首先確定進口藥材紅花的使用或經(jīng)營公司。
注： SFDA為：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2、非首次進口藥材
二、邊境或口岸藥監(jiān)局登記備案
三、口岸檢驗和監(jiān)督管理
四、所需提交資料
1、首次進口藥材上報SFDA:
申請人需報送下列資料一式兩份，分別提交國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
（一）《進口藥材申請表》。
（二）申請人《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。
（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。
（四）購貨合同（復(fù)印件）。
（五）藥材質(zhì)量標準及其來源。
（六）藥材基源研究證明資料（研究證明資料應(yīng)由中國境內(nèi)具有動、植物基源鑒定資質(zhì)的機構(gòu)提供）。
其中，如進口藥材的質(zhì)量標準來源于省、自治區(qū)、直轄市藥材標準，申請人除報送上述資料外，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對該標準作相應(yīng)的提高工作，并報送有關(guān)研究資料；如進口藥材無法定標準，申請人除報送上述資料外，還應(yīng)報送下述資料：
1、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等。
2、藥材質(zhì)量標準起草說明。
3、藥理毒理研究資料綜述。
4、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。
5、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
6、急性毒性試驗資料及文獻資料。
7、我國批準的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。
2、非首次進口藥材上報SFDA
申請人需報送下述資料一式一份。
（一）《進口藥材申請表》。
（二）申請人《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。
（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。
（四）購貨合同（復(fù)印件）。
（五）藥材質(zhì)量標準及其來源。
3、登記備案上報口岸藥監(jiān)局
申請人需報送下列資料一式兩份。
一、《進口藥材批件》復(fù)印件（和《進口藥材補充申請批件》復(fù)印件）。
二、申請人的《藥品經(jīng)營許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。
三、原產(chǎn)地證明復(fù)印件。
四、購貨合同復(fù)印件。
五、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件。
六、經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥材，應(yīng)當同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票。
七、涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構(gòu)證明文件復(fù)印件。上述各類復(fù)印件應(yīng)當加蓋申請人公章。
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